Stérilet Mirena
Vers un scandale sanitaire ?

Raphaël Brun
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Depuis quelques mois, dans plusieurs pays, des femmes porteuses du stérilet Mirena se plaignent d’effets secondaires plus ou moins lourds, certains jusque-là inconnus avec ce dispositif. Partout dans le monde, les témoignages affluent. L’Agence nationale de sécurité du médicament s’est emparée du dossier.

Il y a trois mois, elles ont décidé de franchir le cap. Mais en créant un groupe Facebook (1) consacré aux effets secondaires du stérilet Mirena, elles ne pensaient pas fédérer autant de monde. « Nous avons maintenant plus de 16 000 membres, explique Marie Le Boiteux, présidente de l’association Stérilet Vigilance Hormones (SVH). Je ne peux pas trop vous dire si nous avons des membres de Monaco, mais c’est fort probable. Car des femmes du monde entier nous rejoignent. » Ce qui est sûr, c’est que toutes ces femmes dénoncent une série d’effets secondaires qui ne seraient pas sur la notice de ce stérilet commercialisé par le groupe pharmaceutique allemand Bayer : « Des vertiges, des crises de panique, de possibles calculs à la vésicule biliaire, des infections urinaires à répétition… », liste Marie Le Boiteux. Pendant que d’autres évoquent un état dépressif, une perte de la libido, des chutes de cheveux, une grande fatigue… Tout en dénonçant l’absence de réaction de la part de certains gynécologues. Et il y aurait pire. Même si aucune certitude n’existe à ce jour, la crainte est réelle : « Aux Etats-Unis, ils ont repéré dans leur “class action” une augmentation de la pression intracranienne. Et on a quelques cas d’AVC parmi nos membres : j’en ai repéré une bonne dizaine. Mais nous ne sommes pas médecins. Nous ne sommes donc pas à même de faire le lien », souligne la président de SVH. Mais que les témoignages proviennent des Etats-Unis, d’Espagne, de France ou de Monaco, ils se rejoignent : une fois Mirena retiré, les symptômes disparaissent.

Contrôle

Pour en savoir plus, il faudra donc attendre le résultat de l’enquête menée depuis plusieurs semaines en France par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et qui devrait être bouclée dans le courant du mois de juin. Des résultats que l’association SVH et beaucoup d’autres, notamment les professionnels de santé, vont passer au crible. Parmi eux, le professeur Bruno Carbonne (lire son interview par ailleurs), chef du service de gynécologie-obstétrique du Centre Hospitalier Princesse Grace à Monaco (CHPG). « Les effets secondaires sont les mêmes que dans beaucoup de traitements hormonaux, explique cet expert. C’est peu fréquent, mais dans certains cas, il peut y avoir un peu de prise de poids, des problèmes cutanés, comme de l’acné par exemple. L’ANSM a aussi été saisie à propos de vertiges, de céphalées, de fatigue, d’irritabilité… Mais il est difficile de dire si c’est bien Mirena qui est directement en cause. » En Principauté, difficile de savoir aussi combien de femmes sont porteuses de ce dispositif intra-utérin. Mais en France, elles seraient environ 300 000 et 35 millions dans le monde. « À ce jour, au regard des données disponibles, l’augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles », a indiqué l’ANSM dans un communiqué publié le 12 mai dernier, tout en soulignant que « les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables de Mirena par leur médecin au moment du choix de la contraception et de la pose du dispositif intra-utérin (DIU). » Cette agence a aussi rappelé que les recommandations d’utilisation devaient absolument être respectées, avec un examen de contrôle à faire 4 à 6 semaines après la pose de ce stérilet, puis une fois par an.

« Blessures profondes »

Commercialisé par le groupe pharmaceutique allemand Bayer depuis 1997, Mirena agit en libérant une hormone pendant cinq ans directement dans l’utérus, la levonorgestrel, qui est de la progestérone de synthèse. « Ce stérilet a bien évidemment un intérêt contraceptif. Mais il est particulièrement adapté pour les femmes qui ont des règles très abondantes, notamment chez celles qui sont dans une période préménopausique, entre 30 et 50 ans », explique Bruno Carbonne. Si en février 2017, le groupe Facebook Victimes du stérilet hormonal Mirena réunissait 200 personnes, depuis quelques semaines, c’est l’explosion. Alors que Monaco Hebdo bouclait ce numéro le 6 juin, plus de 16 000 membres avaient rejoint ce groupe. Simple inquiétude, pas toujours fondée ? Panique de masse incontrôlée ? Ou véritables maux ? Impossible à dire à ce stade. Mais pendant que les témoignages continuent d’affluer, Marie Le Boiteux est claire : « Nous avons constitué une association pour accompagner les femmes victimes. Il n’est pas question d’une action de groupe pour l’instant. De toute manière pour ce faire, il faut un agrément du ministère de la Santé… et cela peut demander 3 ans. Mais si des femmes veulent lancer des actions individuelles, nous sommes en contact avec un avocat qui étudie la question actuellement. » Aux Etats-Unis, où plus de deux millions de femmes sont porteuses de ce stérilet, Tricia Prendergast a porté plainte le 25 janvier 2017 auprès d’un tribunal de Philadelphie contre le laboratoire pharmaceutique Bayer, premier fabricant mondial de contraceptifs. Citée par l’AFP, elle accuse ce stérilet d’être « dangereux » et de générer des « risques qui dépassent ses bénéfices ». Elle affirme avoir été victime de « blessures profondes » et qu’elle a « du et doit encore suivre des traitements médicaux et endurer des dépenses médicales et hospitalières ».

« Vigilants »

En face, Bayer a réagi par le biais de son dernier rapport annuel 2016, publié le 22 février 2017. Dans ce document, le groupe évoque des procédures judiciaires lancées par environ 2 600 utilisatrices du Mirena aux Etats-Unis. Tout en expliquant que ces patientes se plaignent, pour certaines, de grossesses extra-utérines, de perforations de l’utérus et d’hypertension intracrânienne. Sur les forums, certaines patientes s’interrogent en pointillé sur les suites qui seront données à leurs actions. Car face à elles se trouve un géant : Bayer a réalisé en 2016 un chiffre d’affaires de 46,7 milliards d’euros en hausse de 3,5 %, dont 1,4 milliard d’euros en France, avec 115 200 salariés dans le monde, et 3 300 en France. Visiblement quelque peu inquiet, le bureau du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNOGF) a réagi pour sa part le 14 mai, par le biais d’un communiqué dans lequel il note que « les gynécologues sont accusés de ne pas écouter les patientes qui s’en plaignent [de Mirena, N.D.L.R.]. […] Les réseaux sociaux se sont faits une spécialité de dénigrer et d’accuser assez systématiquement notre profession. Regrettons-le, mais soyons vigilants avec nos patientes, en privilégiant l’écoute, l’empathie et la compréhension. » Avant d’ajouter, un peu plus loin : « Les effets secondaires […], bien que possibles et signalés dans la notice, ne sont pas fréquents. Ils peuvent cependant affecter ponctuellement certaines patientes. Il faut donc être à l’écoute et rester vigilants. » Mais pour l’association SVH, pas question de se lancer dans une opposition frontale : « Nous souhaitons collaborer de façon apaisée et intelligente avec le corps médical, tout comme avec l’ANSM. SVH n’a pas pour objet d’attaquer les médecins gynécologues, mais de faire connaître et de défendre les femmes ayant subi des effets secondaires importants avec le port de ce dispositif intra-utérin. Nous sommes très vigilantes sur la modération du groupe. Nous avons d’ailleurs établi une charte très précise », souligne la présidente de cette association, Marie Le Boiteux. Pas question non plus de réclamer le retrait du marché du Mirena, mais plutôt une « réévaluation des hormones et du matériau. Aux Etats-Unis, il semblerait que des femmes aient été testées positivement sur un empoisonnement au silicone. C’est sûrement une piste. » SVH demande aussi une « meilleure information sur les effets secondaires » de la part des médecins, pour que chaque femme puisse prendre sa décision en toute connaissance de cause. Tout en insistant pour que chacune n’hésite pas à faire de la pharmacovigilance, afin de faire remonter témoignages et informations aux autorités de santé (2). En attendant que ce dispositif soit réévalué par l’ANSM et d’autres autorités sanitaires européennes.

1) Le groupe Facebook s’appelle Victimes du stérilet hormonal Mirena – SVH Association. Un forum est également disponible par ici : http://mirena-action.forumactif.com.
2) Les effets indésirables peuvent aussi être rapportés par les patientes et les médecins directement sur le site du ministère de la Santé français : www.signalement-sante.gouv.fr.

 

« Inutile d’affoler les femmes »

Mirena est-il vraiment dangereux ? Le point de vue du professeur Bruno Carbonne, chef du service de gynécologie-obstétrique du Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG). Interview.

Bruno-Carbonne-chef-du-service-gynecologie-obstetrique-@-CHPG

© photo CHPG

Les avantages du stérilet Mirena ?

Le long de la tige du stérilet Mirena, on trouve un petit insert qui libère progressivement de la progestérone. Ce stérilet a bien évidemment un intérêt contraceptif, mais il est particulièrement adapté pour les femmes qui ont des règles très abondantes, notamment chez celles qui sont dans une période préménopausique, entre 30 et 50 ans. Car c’est là que de petits déséquilibres hormonaux apparaissent. Ces règles abondantes peuvent provoquer une carence en fer et même de la fatigue, liée à un certain degré d’anémie.

Dans quels cas Mirena est-il proposé ?

On utilise presque jamais ce stérilet en première intention, mais plutôt pour les femmes qui se plaignent de saignements abondants. Le plus souvent, Mirena fonctionne très bien. Il peut d’ailleurs être une alternative à une opération chirurgicale.

Qu’est-ce qui est proposé en première intention ?

En première intention, on pose souvent des stérilets au cuivre, c’est-à-dire sans hormones. Ces stérilets n’ont donc pas d’effets sur le cycle hormonal.

Vous avez constaté des effets indésirables avec Mirena ?

Il existe un effet indésirable qui est un peu complémentaire de l’effet recherché : il arrive que certaines femmes n’aient presque plus, ou même plus du tout, de règles.

Quels sont les effets secondaires de Mirena ?

Les effets secondaires sont les mêmes que dans beaucoup de traitements hormonaux. C’est peu fréquent, mais dans certains cas, il peut y avoir un peu de prise de poids ou des problèmes cutanés, comme de l’acné par exemple. L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a aussi été saisie à propos de vertiges, de céphalées, de fatigue, d’irritabilité… Mais il est difficile de dire si c’est bien Mirena qui est directement en cause.

Aucune autre solution que ce stérilet qui libère de la progestérone ?

S’il fallait compenser et prendre de façon orale des comprimés à la progestérone, il faudrait en prendre beaucoup plus qu’avec le stérilet. Car le stérilet est en contact direct avec la muqueuse. Or, en prenant une grande quantité de comprimés, il y aurait sans doute encore plus d’effets secondaires. Et ce, sur l’ensemble de l’organisme.

Combien de femmes se sont fait poser un stérilet Mirena à Monaco ?

Je n’ai pas de chiffres, mais c’est une prescription qui est devenue très courante, à Monaco comme ailleurs.

Depuis que l’affaire Mirena a éclaté, c’est la panique ?

Depuis que l’affaire Mirena a été reprise dans la presse, je n’ai pas constaté d’afflux chez nous pour enlever ce stérilet.

Que faire en cas si on ressent des effets secondaires ?

Il faut venir consulter. Sachant que dès qu’on retire Mirena, les effets secondaires disparaissent en quelques jours. Retirer un stérilet, ça prend 5 minutes.

Avant la pose d’un stérilet, vous informez des effets secondaires ?

Bien sûr. Mais avant toute chose, on informe les patientes des avantages de ce dispositif par rapport aux autres solutions possibles. Et on les informe aussi des éventuels effets secondaires qui sont, le plus souvent, mineurs et réversibles dès qu’on retire le stérilet.

Mais la liste des effets secondaires est très longue ?

En une consultation, impossible, faute de temps, de citer l’intégralité des effets secondaires. Mais il faut informer les gens des effets secondaires les plus fréquents et les plus graves. Et leur dire ce que l’on fera si cela se produit.

Qu’est-ce qui conduit le plus souvent vos patientes à retirer ce stérilet ?

La prise de poids est un motif assez fréquent dans la décision de retirer un stérilet.

Vu le nombre croissant de plaintes, il faut retirer Mirena de la vente ?

En attendant les conclusions de l’ASNM, retirer Mirena de la vente serait très exagéré. Cela créerait un vent de panique chez les patientes qui ont ce stérilet et qui le tolèrent très bien. S’il faut toujours alerter les gens, il est inutile de les affoler. Car on n’est pas dans une situation où il y aurait des effets cachés ou que l’on chercherait à minimiser. Pour le moment, on continue de proposer Mirena.

Le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNOGF) a appelé à la « vigilance » et demande que la profession ne soit pas « dénigrée et accusée » systématiquement : que disent vos patientes ?

Je ne ressens pas de défiance de la part de nos patientes. J’ai été secrétaire général du collège des gynécologues pendant 8 ans. J’ai été un peu surpris par cette ligne de défense. Même s’il faut, bien sûr, vivre avec son temps.

C’est-à-dire ?

Aujourd’hui, beaucoup de choses circulent sur internet, que ce soit sur les forums ou sur les réseaux sociaux. Il s’agit parfois de choses exagérées ou inadaptées. Mais tout cela ne reflète pas ce que la majorité des patients pensent des médecins. Les patients nous font confiance.

Mais aujourd’hui les patients réclament de plus en plus de transparence ?

En France, depuis la loi Kouchner du 4 mars 2002 sur les droits du malade et la qualité du système de santé, notre métier est en mutation. Désormais, le patient doit être acteur des décisions qui concernent sa santé. Ce qui nécessite un peu plus de temps et davantage d’informations.

Les effets secondaires ne sont pas propres à Mirena ?

Tous les systèmes contraceptifs peuvent potentiellement provoquer des effets secondaires. Même les pilules, pour lesquelles il faut souvent tâtonner, avant de trouver la bonne. On n’a pas d’emblée la connaissance de ce qui va convenir à telle ou telle personne. Chaque femme réagit différemment. Il faut s’adapter. C’est vraiment du cas par cas.

Quel est le meilleur stérilet sur le marché actuellement ?

Aujourd’hui, aucun dispositif intra-utérin ne sort du lot. On a grosso modo deux types de stérilets : les stérilets sans hormones, au cuivre, ou des stérilets avec hormones. Ce sont deux prescriptions très différentes. Le stérilet au cuivre ne prend en charge que la contraception. Le stérilet à la progestérone, c’est, par exemple, Mirena. Mais il y a aussi le Jaydess, qui est sorti il y a 3 ou 4 ans, et qui est un peu plus faiblement dosé que Mirena.

Et si les conclusions de l’ANSM sont plus inquiétantes que prévues ?

Il faut être attentif à l’avis que devrait donner l’ANSM en juin. Si des conclusions plus préoccupantes en ressortent, on reverra notre information et éventuellement la prescription. Il faut rester vigilant et suivre la pharmacovigilance, c’est-à-dire les effets trop rares pour apparaître dans les études de précommercialisation, mais qui peuvent toucher par la suite un plus grand nombre de patients. C’est ce qui semble se passer actuellement.

Qu’est-ce qui pourrait stopper la commercialisation de Mirena ?

La seule chose qui pourrait stopper la commercialisation du Mirena, c’est un effet grave, comme l’hypertension intracranienne. Mais je n’en ai jamais entendu parler en France, alors qu’il y a des dizaines de milliers de femmes porteuses d’un stérilet Mirena.

 

journalistRaphaël Brun